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質(zhì) 疑 人：**科****公司

地 址：**市**區(qū)棗園路19號(hào)1幢5層501

法定代表人： 黎明

委托代理人： 俞文青 電話：188****6940

質(zhì)疑事項(xiàng)1：招標(biāo)文件第三部分 采購(gòu)需求 二、采購(gòu)需求 技術(shù)參數(shù)及要求
第7條：為適應(yīng)普通群眾使用，防止誤操作，設(shè)備操作面板上按鍵數(shù)量 ≤3 個(gè)。
（▲7）為適應(yīng)普通群眾使用，防止誤操作，設(shè)備操作面板上按鍵數(shù)量≤3個(gè)。
事實(shí)依據(jù)：三類(lèi)醫(yī)療急救除顫器設(shè)備只要是滿(mǎn)足****管理局三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要求的均可視為合格產(chǎn)品。AED設(shè)備****制造廠家根據(jù)自身專(zhuān)利技術(shù)和設(shè)備所需具備全部功能來(lái)設(shè)置的，除顫設(shè)備面板按鍵有些是為拓展設(shè)備使用場(chǎng)景而特意設(shè)置的功能鍵，并非急救除顫必要的操作鍵（例如有些廠家面板上設(shè)置了中英文一鍵切換功能鍵，按鍵確實(shí)多了一個(gè)，但主要是為了能夠讓設(shè)備使用人員更加廣泛，對(duì)****衛(wèi)生健康局后期實(shí)際應(yīng)用非常有必要，雖然此次招標(biāo)技術(shù)參數(shù)上沒(méi)有作具體規(guī)定要求，難道希望制造商為了能響應(yīng)此次招標(biāo)技術(shù)要求，把這個(gè)功能去掉）。某些廠家（**邁瑞詳見(jiàn)后附使用說(shuō)明書(shū)）只是把電源鍵以開(kāi)蓋鍵（名稱(chēng)變成上蓋鎖扣）的形式變通設(shè)置在外殼上，而對(duì)除顫急救操作步驟和規(guī)范沒(méi)有根本的減少和提升。目前沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或急救指南規(guī)范要求除顫器設(shè)備面板按鍵不得超過(guò)三個(gè)（包括功能按鍵），也沒(méi)有事實(shí)依據(jù)可以證明面板上三個(gè)按鍵（包括功能按鍵）有利于患者搶救，面板上四個(gè)按鍵就不利于搶救操作，且該條技術(shù)要求對(duì)于設(shè)備的實(shí)際效用沒(méi)有根本上的差異，不能體現(xiàn)設(shè)備技術(shù)上先進(jìn)性和優(yōu)越性。因此該條技術(shù)參數(shù)要求不能作為重要技術(shù)參數(shù)要求，招標(biāo)文件技術(shù)參數(shù)設(shè)置不科學(xué)、不合理、不嚴(yán)謹(jǐn)，技術(shù)參數(shù)應(yīng)當(dāng)修改描述為急救操作步驟≤3個(gè)。（后附目前已知其它品牌的半自動(dòng)體外除顫器操作面板設(shè)置和邁瑞半自動(dòng)體外除顫器設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)關(guān)于按鍵功能設(shè)置的描述）。
質(zhì)疑答復(fù)內(nèi)容：
1）本次項(xiàng)目AED主要用于**市的公共場(chǎng)所，為政府主導(dǎo)的民生項(xiàng)目，意義和責(zé)任重大，施救者和被救者幾乎均為公共場(chǎng)所的普通群眾，對(duì)AED的操作掌握程度不高，且急救時(shí)情況緊急心理極度緊張，容易出現(xiàn)誤操作，導(dǎo)致人為急救失敗。
2）施救者因?yàn)榫o張，導(dǎo)致操作失誤的案例時(shí)有發(fā)生，因此操作界面越簡(jiǎn)潔越不容易誤操作。
3)根據(jù)前期市場(chǎng)調(diào)研和了解，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)絕大部分AED品牌的設(shè)備操作面板上按鍵設(shè)計(jì)均為3個(gè)或少于3個(gè)，有超過(guò)三家以上的AED品牌能符合這一技術(shù)要求，此條參數(shù)非獨(dú)家參數(shù)，不存在傾向性，符合公開(kāi)招標(biāo)的相關(guān)的法律法規(guī)。質(zhì)疑事項(xiàng)不成立，本項(xiàng)不作調(diào)整。
質(zhì)疑事項(xiàng)2：招標(biāo)文件第三部分 采購(gòu)需求 二、采購(gòu)需求 技術(shù)參數(shù)及要求
第9條：首次電擊沒(méi)有消除室顫時(shí)，第二次、第三次電擊均會(huì)自動(dòng)提供更高級(jí)別能量（包括成人和兒童模式）。
（9）首次電擊沒(méi)有消除室顫時(shí)，第二次、第三次電擊均會(huì)自動(dòng)提供更高級(jí)別能量（包括成人和兒童模式）
事實(shí)依據(jù)：
1.該參數(shù)不符合AHA操作指南，根據(jù)AHA操作指南中除顫的電擊能量描述內(nèi)容：“如果采用雙向波：制造商建議能量（例如,初始能量劑量為120J-200J);如果未知，請(qǐng)使用允許的最大劑量，第二次和隨后的能量應(yīng)相當(dāng)，而且可考慮使用更大能量�！倍搮�(shù)的內(nèi)容為第二次、第三次電擊均會(huì)自動(dòng)提供更高級(jí)別能量，這與AHA操作指南中的描述完全相違背。
2.該參數(shù)不符合《內(nèi)科學(xué)》認(rèn)衛(wèi)第9版教材的內(nèi)容，《內(nèi)科學(xué)》319頁(yè)教材說(shuō)明：“如采用雙相波電除顫，首次能量選擇可根據(jù)除額儀的品牌或型號(hào)推薦，一般為120J或150J，如使用單相波電除顫，****，第二次及后續(xù)的除顫能量應(yīng)相當(dāng)，而且可考慮提高能量。”而該參數(shù)的內(nèi)容為第二次、第三次電擊均會(huì)自動(dòng)提供更高級(jí)別能量，與《內(nèi)科學(xué)》中的描述完全相違背。
該參數(shù)不滿(mǎn)足3家。****監(jiān)局公布的公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，純國(guó)產(chǎn)AED廠家（品牌與產(chǎn)地均為國(guó)產(chǎn)）有邁瑞、科曼、久心、麥邦、維偉思、安保、瑞新康達(dá)、光電拿侖、科美思，其中，僅有邁瑞、科曼滿(mǎn)足該參數(shù)要求，其余廠家產(chǎn)品能量都不能逐次遞增。
質(zhì)疑答復(fù)內(nèi)容：
1）該技術(shù)參數(shù)非實(shí)質(zhì)性響應(yīng)參數(shù)，是普通技術(shù)參數(shù)，不滿(mǎn)足是扣分，不廢標(biāo)。
2）AHA操作指**《內(nèi)科學(xué)》都已經(jīng)明確提到“第二次和隨后的能量可考慮使用更大的能量”（在質(zhì)疑文件中也提到），因此“首次電擊沒(méi)有消除室顫時(shí)，第二次、第三次電擊均會(huì)自動(dòng)提供更高級(jí)別能量 (包括成人和兒童模式)”這條參數(shù)符合AHA操作指**《內(nèi)科學(xué)》的相關(guān)內(nèi)容，并不違背，本項(xiàng)不做調(diào)整。