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序號

設(shè)備名稱

生產(chǎn)能力

數(shù)量

工作環(huán)境

發(fā)票類別及稅點

1

滅活罐

200L

1臺

凈化區(qū)域

增值稅發(fā)票

稅點為不做要求

序號

需求

期望/必須

URS01

系統(tǒng)的組件和安裝在滿足現(xiàn)行GMP要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)符合滅活罐使用要求，供應(yīng)商應(yīng)參與我方的風(fēng)險分析，以便評估和確認(rèn)每個功能和組件的前期風(fēng)險

必須

序號

需求

期望/必須

URS02

設(shè)計制造標(biāo)準(zhǔn)：GB150-2011《壓力容器》 《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》

必須

URS03

容器類別：I類，投標(biāo)方明確圖紙和配置清單

必須

URS04

容積：200L，工作容積≥70%，詳細(xì)說明最低有效裝液量，標(biāo)注設(shè)計徑高比

必須

URS05

罐體結(jié)構(gòu)：316L全不銹鋼罐體，罐內(nèi)無死角；內(nèi)膽+夾套，符合中國GB-150壓力容器要求，配爆破片。標(biāo)注罐體封頭形式、罐體尺寸。

必須

URS06

液位視窗：側(cè)視窗、帶刻度

必須

URS07

照明：頂部安裝，LED光源，設(shè)觀察口

必須

URS08

設(shè)計罐壓；內(nèi)膽≥0.30MPa/夾套≥0.40MPa

必須

URS09

工藝接口：帶有溫度、進(jìn)液口、呼吸器、壓力表位、清洗球口、留1個備用口等。所有接口設(shè)計無死角和液體殘留。

必須

URS10

夾套、帶保溫，罐體可移動，四個支腿配2個萬向腳輪2個定向腳輪

必須

URS11

罐頂設(shè)置不銹鋼清洗球和相應(yīng)閥組，可360°旋轉(zhuǎn)，保證罐體清洗無死角

必須

URS12

投標(biāo)方負(fù)責(zé)室內(nèi)的所有工藝管道、電源連接，我方只提供室內(nèi)主管道

序號

需求

期望/必須

URS13

任何與物料直接接觸的金屬部件必須采用SUS/AISI316L不銹鋼，表面電拋光，光潔度Ra＜0.4μm，提供相關(guān)證明。

必須

URS14

所有非產(chǎn)品接觸金屬部件表面應(yīng)采用SUS/AISI304不銹鋼或更好材料，外表面光潔度Ra＜0.8μm。

必須

URS15

與產(chǎn)品接觸非金屬部件的材質(zhì)要求：無毒、化學(xué)穩(wěn)定性高、無污染、無脫落的材料。

必須

URS16

使用符合GMP要求的材質(zhì)，不得存在對藥液和環(huán)境等產(chǎn)生污染，安全無毒，并提供相關(guān)材質(zhì)證明。

必須

URS17

墊圈、密封圈和O形圈只能用制藥級或食品級聚合材料。

必須

URS18

各種規(guī)格的耐壓衛(wèi)生級軟管應(yīng)足夠長，無毒、化學(xué)穩(wěn)定性高、無污染、無脫落的材料。

必須

URS19

所有的焊接應(yīng)最大可能采用自動焊接方式，焊接口進(jìn)行拋光處理，并提供證明材料。流體輸送管道焊接后必須進(jìn)行鈍化處理。管路坡度設(shè)計，無液體殘留。

必須

URS20

罐體與管道的連接采用衛(wèi)生型卡箍、法蘭等無菌連接件快裝形式連接。

必須

序號

需求

期望/必須

URS21

攪拌系統(tǒng)：

1、采用下磁力攪拌，安裝位置需廠家詳細(xì)說明，三年免維護(hù)。

2、進(jìn)口攪拌電機(jī)（標(biāo)明品牌、功率）

3、攪拌漿材質(zhì)：SUS316L不銹鋼。攪拌軸：材質(zhì)為316L不銹鋼，表面處理為電拋光，拋光度Ra≤0.4um；

4、轉(zhuǎn)速范圍50-500rpm，控制精度：±0.5% rpm，分辨率：1rpm。

5、罐內(nèi)設(shè)置擋流板，材質(zhì)316L不銹鋼拋，光度Ra≤0.4um；

必須

序號

需求

期望/必須

URS22

任何與物料直接接觸的金屬部件必須采用SUS/AISI316L不銹鋼，表面電拋光，光潔度Ra＜0.4μm，提供相關(guān)證明。

必須

URS23

所有非產(chǎn)品接觸金屬部件表面應(yīng)采用SUS/AISI304不銹鋼或更好材料，外表面光潔度Ra＜0.8μm。

必須

URS24

與產(chǎn)品接觸非金屬部件的材質(zhì)要求：無毒、化學(xué)穩(wěn)定性高、無污染、無脫落的材料。

必須

URS25

使用符合GMP要求的材質(zhì)，不得存在對藥液和環(huán)境等產(chǎn)生污染，安全無毒，并提供相關(guān)材質(zhì)證明。

必須

URS26

墊圈、密封圈和O形圈只能用制藥級或食品級聚合材料。

必須

URS27

各種規(guī)格的耐壓衛(wèi)生級軟管應(yīng)足夠長，無毒、化學(xué)穩(wěn)定性高、無污染、無脫落的材料。

必須

URS28

所有的焊接應(yīng)最大可能采用自動焊接方式，焊接口進(jìn)行拋光處理，并提供證明材料。流體輸送管道焊接后必須進(jìn)行鈍化處理。管路坡度設(shè)計，無液體殘留。

必須

URS29

罐體與管道的連接采用衛(wèi)生型卡箍、法蘭等無菌連接件快裝形式連接。

必須

序號

需求

期望/必須

URS30

閥門組件：標(biāo)明所有配套閥門品牌，大小，數(shù)量，閥墊數(shù)量等

必須

URS31

攪拌系統(tǒng)：需要標(biāo)注品牌樣式

必須

URS32

變頻器/伺服電機(jī)：Siemens或同等品牌

必須

URS33

壓力表：**布萊迪或同等品牌

必須

URS34

噴淋球：標(biāo)明品牌

必須

URS35

濾殼，5英寸，0.2μm進(jìn)口濾芯。

必須

URS36

電氣部件：標(biāo)明品牌

必須

URS37

其他部件：需要單獨說明

必須

URS38

非標(biāo)件選用：標(biāo)明后期更換、維修、配件等價格

必須

序號

需求

期望/必須

URS39

1、設(shè)計確認(rèn)(DQ)文件：

設(shè)計確認(rèn)(DQ)方案；

設(shè)計、制作和檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；

提交詳細(xì)的功能設(shè)計說明和數(shù)據(jù)書、示意圖、總裝圖，應(yīng)經(jīng)需方確認(rèn)；

制造進(jìn)度計劃表；

制造方現(xiàn)場調(diào)試（FAT）文件，****工廠內(nèi)安裝確認(rèn)文件、運(yùn)行確認(rèn)文件、各系統(tǒng)檢測等確認(rèn)文件及方案；

變更控制記錄與報告。

2、安裝確認(rèn)(IQ)文件:

平面布置圖；

工藝流程圖；

安裝確認(rèn)(IQ)方案；

安裝手冊；

電氣線路圖；

主要部件說明書；

用戶現(xiàn)場安裝調(diào)試驗收(SAT)文件,包括經(jīng)需方****工廠內(nèi)驗收調(diào)試測試方案,****工廠內(nèi)驗收測試報告和證書。

3、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)文件：

運(yùn)行確認(rèn)(OQ)方案；

設(shè)備運(yùn)行及控制系統(tǒng)確認(rèn)文件、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、設(shè)備預(yù)防性維護(hù)規(guī)程、設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。

4、性能確認(rèn)(PQ)文件：

設(shè)備性能確認(rèn)方案；

現(xiàn)場驗收測試(SAT)文件；

成套(整套)裝置的合格證和質(zhì)量保證書；

原材料：生產(chǎn)商、合格證和材質(zhì)檢測證書等；

設(shè)備和設(shè)備附件、零部件（包括機(jī)械、電氣、儀表和控制系統(tǒng)）的合格證和使用說明書（規(guī)格型號、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)、電路圖、結(jié)構(gòu)圖、平面布置圖、生產(chǎn)商等內(nèi)容）質(zhì)量保證書、保修卡、檢測記錄和檢測證書；

隨機(jī)配件清單（標(biāo)明名稱、材料、規(guī)格、型號、產(chǎn)地和生產(chǎn)商、簡圖、標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、正常使用壽命、價格等），凡有標(biāo)準(zhǔn)件的，不準(zhǔn)使用非標(biāo)件；

易損件一覽表（表明名稱、材料、規(guī)格、型號、產(chǎn)地和生產(chǎn)商、簡圖、標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、正常使用壽命、價格等），凡有標(biāo)準(zhǔn)件的，不準(zhǔn)使用非標(biāo)件。

必須

URS40

標(biāo)明尺寸和載荷的總裝圖；

各個零部件帶有編號和材質(zhì)的外形圖、結(jié)構(gòu)圖和裝配圖；

帶有技術(shù)特性參數(shù)的機(jī)械零部件和設(shè)備清單；

設(shè)備焊接工藝說明和資格證書，設(shè)備焊接記錄，表面處理（脫脂、鈍化、拋光等）、檢測的記錄和報告；

設(shè)備組裝現(xiàn)場機(jī)械設(shè)備、管道、零部件清潔規(guī)程和記錄；

設(shè)備潤滑油添加記錄；

設(shè)備裝配程序表及關(guān)鍵要點、注意事項等記錄。

必須

URS41

電氣原理圖；

電氣回路圖，標(biāo)明型號和負(fù)載數(shù)據(jù)表；

電氣接線圖；

端子接線圖和接線盒圖；

帶有技術(shù)參數(shù)的電氣設(shè)備清單；

電氣設(shè)備、部件的合格證書、檢測證書及接地要求。

必須

URS42

所有儀器類、儀表類、溫度探頭類合格證書、使用說明書、校準(zhǔn)證書（校準(zhǔn)證書必須與儀器、儀表的編號一致）；

帶有技術(shù)參數(shù)的儀器、儀表清單；

控制柜元器件清單；

控制系統(tǒng)使用、控制回路圖等說明書；

氣動和電動控制的儀表圖；

電路、氣路配置圖；

控制盤的端子接線圖；

控制系統(tǒng)硬件設(shè)計和配置說明；

控制系統(tǒng)硬件技術(shù)手冊；

控制系統(tǒng)軟件設(shè)計和配置說明；

控制系統(tǒng)PLC配置說明。

必須

URS43

裝箱單；

整套系統(tǒng)的設(shè)計說明；

壓力容器質(zhì)量證明書；

所有材質(zhì)報告證明書；

公用系統(tǒng)介質(zhì)需求(如水、電、氣及排放等)；

(在安裝現(xiàn)場的)總體布置圖；

成套裝置和各個設(shè)備、部件的技術(shù)參數(shù)表；

運(yùn)輸、安裝、使用操作和維護(hù)說明書；

設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程；

設(shè)備預(yù)防性維修規(guī)程；

必須的其他竣工資料和驗證文件；

進(jìn)口件的原產(chǎn)地證明和進(jìn)口報關(guān)單復(fù)印件。

必須

URS44

1、產(chǎn)品質(zhì)量證明書

2、產(chǎn)品合格證

3、產(chǎn)品GMP驗證報告

4、使用說明書

5、竣工圖紙等有關(guān)壓力容器使用要求包含的所有材料。

必須

序號

需求

期望/必須

URS45

220/380V，3相5線制，50Hz。

必須

URS46

所有的線路應(yīng)采用密閉線槽配線。

必須

URS47

所有控制配線采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓≤36V。低壓接線（通訊/信號線路）與較高的電壓隔離開處理，并且采用屏蔽電纜。

必須

URS48

所有電線根據(jù)計數(shù)文件在每一端通過數(shù)字、字母等進(jìn)行標(biāo)識。每根導(dǎo)線應(yīng)在所有端點和連接點采用相同的標(biāo)識。線路標(biāo)識打印在防油、防潮的收縮標(biāo)簽上。

必須

URS49

控制柜的所有儀表必須安裝在易于觀察的位置。

必須

URS50

電氣柜應(yīng)有防塵、防濕、排熱措施。

必須

URS51

電氣柜所有金屬部位應(yīng)該正確接地。使用模擬裝置的面板應(yīng)具有獨立的接地塊與獨立的導(dǎo)線連接到主接地點。

必須

URS52

所有電氣連接處外部應(yīng)有電氣警示標(biāo)識。設(shè)備高電壓部位應(yīng)該采取機(jī)械保護(hù)，防止人員意外接觸。

必須

序號

需求

期望/必須

URS53

罐體安全性能符合國家相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。

必須

URS54

電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，安全保護(hù)接地需符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

必須

URS55

配置報警與故障保護(hù)停機(jī)控制系統(tǒng)、安全防護(hù)裝置、過載保護(hù)等功能，確保機(jī)器運(yùn)行、操作等安全。

必須

URS56

設(shè)備潛在危險源必須有標(biāo)識、貼標(biāo)簽并做防護(hù)處理。機(jī)械運(yùn)動部件必須設(shè)有防護(hù)罩，或設(shè)置在防護(hù)區(qū)域內(nèi)。設(shè)備如存在鋒利的邊緣和尖角，必須設(shè)有安全防護(hù)措施，并且有安全警示標(biāo)識。

必須

URS57

設(shè)備必須設(shè)置急停開關(guān)，急停開關(guān)必須處于非常便于操作人員觸及到的位置。在激活急停開關(guān)時，必須能夠立即停止所有的機(jī)械操作。復(fù)位緊急停機(jī)時不能使設(shè)備發(fā)生偶然的動作。

必須

URS58

系統(tǒng)具有斷電保護(hù)措施：在斷電下所有的閥門關(guān)閉以保持過程的完整性。端蓋升降裝置突然斷電時，設(shè)備應(yīng)立即停穩(wěn)，以保護(hù)操作工、設(shè)備和產(chǎn)品�；謴�(fù)供電后，設(shè)備不能自動開機(jī)，必須人工啟動。

必須

URS59

設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)噪音在65dB(A)以下。

必須

URS60

罐體內(nèi)膽設(shè)置爆破膜片

必須

序號

需求

期望/必須

URS61

供方提供專門的培訓(xùn)材料，包括工作原理、設(shè)備結(jié)構(gòu)、操作方法、注意事項、維護(hù)內(nèi)容、維修內(nèi)容等

必須

URS62

供方負(fù)責(zé)對需方技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行工作原理、結(jié)構(gòu)、操作、安裝調(diào)試過程的注意事項、設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)、易損件更換以及維修等內(nèi)容的培訓(xùn)，使需方人員能熟練操作并經(jīng)雙方人員認(rèn)可

必須

URS63

供方提供建議性預(yù)防維護(hù)位置、時間表、設(shè)備狀態(tài)和指南、建立預(yù)防維修計劃

必須

序號

需求

期望/必須

URS64

供方所報價格均以人民幣為單位，報價包含設(shè)備費、稅費、卸車費、裝車費、運(yùn)費、培訓(xùn)費、安裝調(diào)試費等全部價格

必須

URS65

供方須預(yù)見并承擔(dān)由于材料市場變動及匯率帶來的價格風(fēng)險，投標(biāo)價格不因市場波動而調(diào)整

必須

序號

需求

期望/必須

URS66

交貨期限：在合同簽訂后50天

必須

URS67

運(yùn)輸目的地：需方公司指定地點，所有裝貨、卸貨、運(yùn)貨到指定位置所產(chǎn)生的人工及費用均由供貨方承擔(dān)

必須

URS68

包裝前，外露加工面應(yīng)做防銹處理。包裝箱應(yīng)牢固可靠，適合運(yùn)輸裝卸的要求。包裝箱應(yīng)有可靠的防潮措施

必須

URS69

運(yùn)輸過程中應(yīng)小心輕放，不允許倒置和碰撞。運(yùn)輸過程的損失由供方負(fù)責(zé)。設(shè)備到貨，由供方進(jìn)行拆箱,如供方授權(quán)需方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)設(shè)備及其附件有任何損壞、缺少，供方應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉

必須

URS70

設(shè)備需配備整套維修專用工具及易損件（列出清單），并加以包裝并固定在包裝箱內(nèi)。

必須

URS71

運(yùn)輸時間包含在供貨周期內(nèi)。供方承擔(dān)運(yùn)輸、相關(guān)保險及安裝、調(diào)試設(shè)備等產(chǎn)生的一切費用

必須

URS72

設(shè)備到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)物品明細(xì)

必須

序號

需求

期望/必須

URS73

供方應(yīng)負(fù)責(zé)提供設(shè)備安裝調(diào)試及相關(guān)驗證服務(wù)工作

必須

URS74

供方提供設(shè)備所需動力系統(tǒng)和配套設(shè)施的詳細(xì)要求

必須

URS75

供方負(fù)責(zé)把設(shè)備安全運(yùn)至需方的全部費用及風(fēng)險，并派技術(shù)人員現(xiàn)場對設(shè)備進(jìn)行安裝、調(diào)試

必須

URS76

調(diào)試設(shè)備零件更換等寄送費用,由供方負(fù)責(zé)

必須

序號

需求

期望/必須

URS77

設(shè)備安裝完成后，供方應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同需方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品且達(dá)到需方所提的各項技術(shù)要求為驗收合格標(biāo)準(zhǔn)

必須

URS78

設(shè)備必須由雙方共同驗收，而且對驗收過程作即時記錄，驗收后雙方簽署驗收報告，需方對設(shè)備有異議的，在驗收報告中注明，供方需在合同約定時間內(nèi)完成整改

必須

URS79

如在試運(yùn)行過程中出現(xiàn)未滿足合同、驗收標(biāo)準(zhǔn)、URS等文件中任何一項的問題，并且需方不能接受，則需方有權(quán)要求退貨，供方須退回需方所支付的貨款，并承擔(dān)相應(yīng)的違約金，及退貨所產(chǎn)生的全部費用。如需方同意供方繼續(xù)整改，則供方必須根除此問題后才能通過驗收

必須

URS80

如在驗收過程中發(fā)現(xiàn)偏差，但不影響設(shè)備的整體性能，在需方同意的情況下，并且在驗收報告中需注明，雙方簽署后可以視為完成驗收，但供方必須在驗收后及時排除偏差，如質(zhì)保期內(nèi)未能解決，需方有權(quán)從質(zhì)�？钪锌鄢鄳�(yīng)款額

必須

序號

需求

期望/必須

URS81

結(jié)算方法：合同簽訂后預(yù)付定金30%(電匯)，同時供方為需方開具合同總金額發(fā)票（注：發(fā)票必須在2022年12月25日前開至買方），設(shè)備到貨并調(diào)試完成驗收合格后付款60%（電匯），剩余10%（電匯）尾款為質(zhì)保金，質(zhì)保到期無問題驗收合格后一次性付清

必須

序號

需求

期望/必須

URS82

結(jié)算方式：電匯

必須

序號

需求

期望/必須

URS83

供方要詳細(xì)說明售后服務(wù)和培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。售后服務(wù)必須及時、詳盡，且問題解決完全，并標(biāo)明質(zhì)保期內(nèi)免費提供的配件。供方終身提供價格優(yōu)惠的維修服務(wù)及零部件，明確零部件的供貨周期

必須

URS84

供方應(yīng)每年定期進(jìn)行回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的隱患，排除潛在的故障，使設(shè)備保持良好的工作狀態(tài)

必須

序號

需求

期望/必須

URS85

設(shè)備保修期自驗收合格后起算，至少12個月。對于因質(zhì)量問題出現(xiàn)的重復(fù)故障保修期順延

必須

序號

需求

期望/必須

URS86

售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，提供免費技術(shù)支持，要求設(shè)備出現(xiàn)故障后，供方要在2小時內(nèi)明確答復(fù)，對一般情況及由操作失誤引起的故障及時進(jìn)行分析、判斷，并提出解決方案，指導(dǎo)用戶進(jìn)行簡單的復(fù)位和維修，在最短的時間內(nèi)恢復(fù)設(shè)備正常運(yùn)行。在保修期內(nèi)，需方遇到不能自行解決的問題，供方需在24小時內(nèi)到達(dá)需方進(jìn)行免費維修

必須

序號

需求

期望/必須

URS87

供方應(yīng)提供主要備品備件的清單和價格表

必須

URS88

應(yīng)提供專用維修工具1套及隨機(jī)備品配件1份

必須

投標(biāo)項目名稱

滅活罐采購

招標(biāo)編號

****

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