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分包號

名稱

規(guī)格型號

參數(shù)

分包1

放射治療電磁定位系統(tǒng)配件(Beaco

m護(hù)理包）

1.產(chǎn)品適用于醫(yī)用直線加速器放射治療過程，可配套用于Calypso電磁導(dǎo)航系統(tǒng)的患者定位，對前列腺軟組織腫瘤患者進(jìn)行植入式精準(zhǔn)電磁導(dǎo)航放射治療；

2.產(chǎn)品為套裝，每套包含3顆電磁轉(zhuǎn)發(fā)器和3個17G穿刺組件。

3.產(chǎn)品經(jīng)輻射滅菌，為一次性使用。

分包2

輸液加壓袋

500ML

1.主要用于血液、血漿、心臟停博液等袋裝液體的快速加壓輸入；亦可持續(xù)加壓含肝素液體以沖洗內(nèi)置的動脈測壓管。

2.壓力顯示方式：精密壓力表顯示

3.壓力顯示最大量程為300mmHg（即工作壓力在300mmHg (40KPa)以內(nèi)）

4.壓力表量程為20～300mmHg

5.材質(zhì)：堅固耐用，不易損壞；夾層透明更易觀查液體余量

6.加壓袋管路材質(zhì)：硅膠材質(zhì)，不容易老化開裂

7.快捷操作：進(jìn)口旋轉(zhuǎn)進(jìn)氣、放氣閥，充氣、放氣快速便捷

8.高效充氣：使用優(yōu)質(zhì)充氣球，操作方便，充氣簡便、高效。

9.輸液袋需有掛鉤，方便耐用，可與各種標(biāo)準(zhǔn)輸液袋連接。

10.具有直立掛環(huán) ，使醫(yī)護(hù)人員操作更加方便

11.袋體及管路可使用純水擦洗清潔。

12.輸液加壓袋產(chǎn)品主要由以下部分組成：吊帶、掛鉤、加壓膨脹袋體、透明夾層（放置液體或血漿袋）、連接管、測壓器（壓力柱型）或壓力表（精密型）、充放氣閥、快速充氣球囊

分包3：免疫組織化學(xué)抗體套餐

甲狀腺過氧化物酶

6.0ml/瓶

1.所有試劑均能夠在現(xiàn)有設(shè)備上使用，不需要另外購買儀器。 2.所有抗體試劑需注明屬性（如兔抗或鼠抗，單克隆或多克隆等），所有抗體試劑需提供質(zhì)控片。

3.所有試劑需提供試劑盒（瓶）規(guī)格、每盒（瓶）報價。

鼠抗人MOC31蛋白免疫組化單克隆抗體

3.0ml/瓶

分包4：染色試劑盒套餐

AB-PAS結(jié)腸粘膜染色試劑盒

8ml/瓶

1.應(yīng)用于胃黏膜腸上皮化生、大腸癌旁粘膜的染色。

2.染色方法：阿利新蘭法。

3.可檢測人份數(shù)不少于80人份。

Masson三色染色試劑盒

8ml/瓶

1.用于判**締組織染色，尤適用于軟組織腫瘤的鑒別診斷，以不同色調(diào)顯示與區(qū)分某些非結(jié)締組織及物質(zhì)成分。

2.可檢測人份數(shù)不少于80人份。

彈力纖維染色試劑盒

6ml/瓶

1.應(yīng)用于彈力纖維染色。2.染色方法：醛品紅法。3.可檢測人份數(shù)不少于80人份。

淀粉染色試劑盒

8ml/瓶

1.應(yīng)用于顯示組織中淀粉樣物質(zhì)。2.染色方法：剛果紅法。3.可檢測人份數(shù)不少于80人份。

脂肪染色試劑盒

8ml/瓶

1.應(yīng)用于脂質(zhì)染色。主要用于證實(shí)和區(qū)分脂肪變性，顯示病變的脂質(zhì)沉著。2.染色方法：蘇丹紅染色法。3.可檢測人份數(shù)不少于80人份。

分包5：常規(guī)耗材一批

塑料包埋盒(含塑料蓋)

(ZLI-9331)

分體袋裝

1.采用POM材質(zhì)，適用于在脫水、包埋、切片和歸檔步驟中保存和標(biāo)識組織樣品。2.所有試劑均能夠在現(xiàn)有設(shè)備上使用，不需要另外購買儀器。

載玻片

50片/盒(25.3*75.3mm)

1.玻璃制品，25.3×75.3mm，厚度1-1.2mm。

2.所有試劑均能夠在現(xiàn)有設(shè)備上使用，不需要另外購買儀器。

組織防脫片

50片/盒(25*75mm)

1.玻璃制品，原載玻片上再加工處理，以防止操作過程中細(xì)胞或組織掉片現(xiàn)象的發(fā)生，25×75mm，厚度1-1.2mm。

2.所有試劑均能夠在現(xiàn)有設(shè)備上使用，不需要另外購買儀器。

分包6：基因檢測試劑盒一批

人類ALK基因融合和ROS1融合聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法）

8測試/盒

1.試劑盒需具備NMPA注冊證；
2.一次性可檢測6種ALK融合基因和10種ROS1融合基因；
3.本試劑盒對50-800ng/μL FFPE 樣本RNA中含有500 copies/μL 的ALK融合基因或ROS1融合基因裝甲RNA均可準(zhǔn)確檢出。

人類EGFR基因21種突變檢測試劑盒

12測試/盒(組織標(biāo)本)

1.試劑盒需獲得NMPA注冊證；
2.能夠檢測EGFR基因包含19號外顯子缺失突變，L858R點(diǎn)突變，T790M突變在內(nèi)的21種突變；
3.本試劑盒可以檢出10ngDNA樣品中含量低至1%的EGFR基因突變。

人類EML4

-ALK融合基因檢測試劑盒(熒光PCR法)

12測試/盒

1.試劑盒需獲得NMPA注冊證；
2.可用于定性檢測EML4-ALK融合基因；
3.本試劑盒的不同EML4-ALK融合類型均可以檢出含量低至25拷貝的cDNA。

分包8

徠卡包埋盒打號機(jī)專用墨盒

徠卡IPC-280ml

1.可保證≥60000個包埋盒打號需求。
2.滿足科室現(xiàn)有設(shè)備使用要求。
3.墨水經(jīng)光電固化，抗酸抗堿、耐二甲苯、福爾馬林、酒精腐蝕，打印文本長久保存。

分包9：基因檢測試劑盒一批

結(jié)核分枝桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

48人份/盒

1.檢測技術(shù)平臺：基于熒光定量PCR檢測技術(shù)，適用于ABI7500熒光PCR儀、Mx3000P熒光PCR儀、RocheLightCycler480熒光PCR儀。
2★.核酸提取技術(shù)：采用核酸釋放劑快速裂解、釋放樣本中的結(jié)核分枝桿菌 DNA；一步法核酸快速提取、純化及擴(kuò)增操作，無需離心和換管，操作簡單，提高了工作效率，減少了污染風(fēng)險。
3.單樣本處理時間：≤1.5小時。
4★.檢測靈敏度要求：1 個菌/mL，保證了在臨床檢測中的中不漏檢，對于及早發(fā)現(xiàn)和防控疫情有著非常關(guān)鍵的作用。
5.批間精密度CV：≤5%

6.批內(nèi)精密度CV:≤5%

7。交叉污染要求:能夠與鳥分枝桿菌、土地分枝桿菌、施氏分枝桿菌、堪薩斯分枝桿菌、亞洲分枝桿菌、瘰疬分枝桿菌、戈登分枝桿菌、龜膿分枝桿菌、偶然分枝桿菌、草分枝桿菌、巴西諾卡氏菌、**棒桿菌、肺炎球菌、嗜肺軍團(tuán)菌、百日咳博德特氏菌、肺炎支原體、EB 病毒、呼吸道合胞病毒等樣本無交叉反應(yīng)，減少假陽性。

8★.具有防污染體系:UNG酶+dUTP，利用UNG酶將可能存在的PCR產(chǎn)物污染充分降解，以排除由此可能引起的假陽性結(jié)果。

9★.具有內(nèi)標(biāo):有全程參與核酸提取和擴(kuò)增的內(nèi)標(biāo)，內(nèi)標(biāo)全程參與核酸提取和擴(kuò)增，避免PCR假陰性。

10.擴(kuò)增時間:≤75min

11★.自動化:可實(shí)現(xiàn)全自動化提取操作

12.保質(zhì)期:≥12個月

13.用途：用于肺癌或其他患者樣本檢測，鑒別結(jié)核分枝桿菌感染

人類MGMT基因甲基化檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）

24人份/盒

1.★檢測技術(shù)平臺：基于熒光定量PCR檢測技術(shù)，適用于ABI7500熒光PCR儀、Mx3000P熒光PCR儀、Roche cobas z480熒光PCR儀。
2.核酸提取技術(shù)：采用成品化提取試劑盒提取DNA，使用配套甲基化修飾試劑修飾。
3.單樣本處理時間：≤3小時。
4.檢測靈敏度：1%-5%
5.批間精密度CV：≤10%

6.批內(nèi)精密度CV:≤10%

7.具備防交叉污染特性，八聯(lián)管預(yù)分裝且液面加蓋封蓋劑，減少樣本之間交叉污染，減少假陽性。

8.具有內(nèi)標(biāo)：有參與甲基化檢測的內(nèi)參基因β-actin，避免假陰性。

9.擴(kuò)增時間：≤90min

10.保質(zhì)期：不低于9個月

11.用途：用于膠質(zhì)瘤患者樣本MGMT基因甲基化狀態(tài)，指導(dǎo)替莫唑胺用藥。

人類甲狀腺RET基因融合檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）

20人份/盒

1.★檢測技術(shù)平臺：基于熒光定量PCR檢測技術(shù)，適用于ABI7500熒光PCR儀、Mx3000P熒光PCR儀、Roche cobas z480熒光PCR儀。
2.核酸提取技術(shù)：采用成品化提取試劑盒提取RNA，使用配套逆轉(zhuǎn)錄試劑盒搞笑逆轉(zhuǎn)錄成cDNA。
3.單樣本處理時間：≤3小時。
4.檢測靈敏度：可檢出RNA樣品中含量低至100個拷貝的融合突變。
5.批間精密度CV：≤10%

6.批內(nèi)精密度CV:≤10%
7..具備防交叉污染，八聯(lián)管預(yù)分裝且液面加蓋封蓋劑，減少樣本之間交叉污染，減少假陽性。

8.擴(kuò)增時間：≤90min保質(zhì)期：

9.不低于9個月

10.預(yù)期用途：用于甲狀腺癌患者樣本RET融合狀態(tài)，指導(dǎo)靶向用藥。

乳腺癌21基因表達(dá)檢測試劑盒（探針法）

5人份/盒

1.檢測基因包括：GRB7、HER2、Ki67、STK15、SURV、CCNB1、MYBL2、MMP11、CTSL2、ESR1、PGR、BCL2、SCUBE2、CD68、GSTM1、BAG1、ACTB、GAPDH、RPLPO、GUS、TFRC
2.檢測技術(shù)平臺：基于熒光定量PCR檢測技術(shù)，適用于ABI7500熒光PCR儀、RocheLightCycler480熒光PCR儀。
3.單樣本處理時間：≤1小時。
4.所提取的RNA濃度：≥100ng/μL，OD260/OD280在1.8～2.2
5.批間精密度CV：≤5%

6.批內(nèi)精密度CV：≤5%
7.★擴(kuò)增體系要求：應(yīng)配以耐熱 DNA 聚合酶（Taq 酶），采用逆轉(zhuǎn)錄-聚合酶鏈反應(yīng)（RT-PCR），快速定量檢測樣本中 21個基因 mRNA 的表達(dá)量。

8.擴(kuò)增時間：≤45min
9.★結(jié)果分析：專門的RS值量化軟件，將檢測 CT 值導(dǎo)入軟件中，計算快速準(zhǔn)確。
10.保質(zhì)期：不低于6個月
11.預(yù)期用途：預(yù)測乳腺癌患者的10年復(fù)發(fā)風(fēng)險和化療獲益情況。

分包11：基因檢測試劑盒一批

B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤基因重排檢測試劑盒（IgHA+ IgHB+IgHD+IgHC+IgHE+IgK)

33人份/盒

1.靈敏度特異性要求：IGH：93%靈敏度/92%特異性 ，IGK：90%靈敏度/90%特異性，IGL：86%靈敏度/92%特異性，TCRB：86%靈敏度/98%特異性，TCRG：89%靈敏度/94%特異性，TCRD：83%靈敏度/95%特異性。

2、檢測樣本類型：外周血、肝素或 EDTA 抗凝的骨髓活檢或骨髓穿刺液，至少5mm3組織，福爾馬林固定石蠟包埋組織或切片。

3、質(zhì)量控制措施包括：（1）對照的設(shè)立包括多克隆性對照，（單）克隆性對照，空白對照。在所有對照結(jié)果正確的情況下才能做出樣本結(jié)果的判斷。（2）當(dāng)克隆性增生的淋巴細(xì)胞在正常淋巴細(xì)胞中所占的比例小于1%時，BIOMED-2方案檢測結(jié)果不可靠。（3）分子診斷結(jié)果必須基于臨床表現(xiàn)、組織學(xué)及免疫表型所見予以解釋。（4）試劑盒的檢測限為 1 陽性細(xì)胞/100正常細(xì)胞。（5）干擾物質(zhì)檢測易受到 DNA 降解或肝素或其它 PCR 抑制劑的干擾。

4、儲存條件要求：預(yù)混液和試劑盒應(yīng)保持于‐65℃到‐85℃。

IDH1 基因突變檢測試劑盒（熒光 PCR-毛細(xì)管電泳測序法）

6人份/盒

1.試劑盒樣本要求：使用石蠟包埋組織或切片
2.試劑盒用途：2018NCCN指南指出，膠質(zhì)瘤檢查需進(jìn)行IDH突變檢測，IDH突變可被視為存在彌漫性浸潤性膠質(zhì)瘤的證據(jù)；IDH突變型預(yù)后更好，且放化療獲益，對膠質(zhì)瘤的預(yù)防與早期診斷具有重要意義。
3.本試劑盒用于檢測第 4 外顯子 R132H 突變，選取人類基因組 IDH1基因設(shè)計特異性引物和探針，對擴(kuò)增后的 PCR片段進(jìn)行測序。使用尿苷酶(UDG)防污染體系，經(jīng)加熱可以選擇性地 降解 U-DNA，以防止先前 PCR 擴(kuò)增產(chǎn)物的污染；使用熒光 PCR 系統(tǒng)，可以直觀的觀察檢測片段擴(kuò)增情況，避免電泳帶來的污染和不便；熒光 PCR 系統(tǒng)經(jīng)過改良可以選擇性擴(kuò)增特定位點(diǎn)突變片段，有效的增加靈敏度。

IDH2 基因突變檢測試劑盒（熒光 PCR-毛細(xì)管電泳測序法）

6人份/盒

1.樣本要求：使用石蠟包埋組織或切片
2.試劑盒用途：2018NCCN指南指出，膠質(zhì)瘤檢查需進(jìn)行IDH突變檢測，IDH突變可被視為存在彌漫性浸潤性膠質(zhì)瘤的證據(jù)；IDH突變型預(yù)后更好，且放化療獲益，對膠質(zhì)瘤的預(yù)防與早期診斷具有重要意義.。
3. 本試劑盒用于檢測 IDH2 基因R172K 突變，選取人類基因組 IDH2 基因設(shè)計特異性引物和探針，對擴(kuò)增后的 PCR 片段進(jìn)行測序。使用尿苷酶(UDG)防污染體系，經(jīng)加熱可以選擇性地 降解 U-DNA，以防止先前 PCR 擴(kuò)增產(chǎn)物的污染；使用熒光 PCR 系統(tǒng)，可以直觀的觀察檢測片段擴(kuò)增情況，避免電泳帶來的污染和不便；熒光 PCR 系統(tǒng)經(jīng)過改良可以選擇性擴(kuò)增特定位點(diǎn)突變片段，有效的增加靈敏度。

人UGT1A1基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法）

10人份/盒

1.試劑盒用途：用于定性檢測全血基因組DNA樣本中人類UGT1A1基因多態(tài)性。
2.檢測技術(shù)：熒光PCR法
3.樣本類型：外周靜脈全血，提取核酸濃度10ng/μl以上

人VEGFR基因表達(dá)相對定量檢測試劑盒（熒光PCR法）

10人份/盒

1.試劑盒用途：用于定量檢測病理組織樣本中人類VEGFR1/2/3基因表達(dá)量。
2.檢測技術(shù)：熒光PCR法
3.樣本類型：病理組織樣品，提取核酸濃度10ng/μl以上

分包12：基因檢測試劑盒一批

C-Kit+PDGFR 基因檢測試劑盒

6人份/盒

（一）C-Kit基因檢測試劑盒參數(shù) 1.C-kit9/11/13/17基因突變檢測試劑盒 （熒光 PCR-毛細(xì)管電泳測序法）
2.使用石蠟包埋組織或切片
3.胃腸道間質(zhì)瘤（GISTs）是消化道最常見的間葉源性腫瘤，大部分GISTs均存在KIT基因突變，其正是導(dǎo)致在GISTs中c-kit蛋白高度表達(dá)的原因，檢測KIT基因突變對于知道GISTs患者用藥具有重要參考價值。臨床研究表明，GISTs中KIT基因突變情況與依馬提尼（格列衛(wèi)）分子靶向治療的療效相關(guān)。
4. 本試劑盒用于檢測C-Kit基因第9/11/13/17外顯子基因片段序列，選取人類基因組C-kit基因第9/11/13/17外顯子設(shè)計特異性引物和探針，對擴(kuò)增后的 PCR 片段進(jìn)行序列分析。擴(kuò)增產(chǎn)物約300-400bp，包含第9/11/13/17外顯子全部序列。使用尿苷酶(UDG)防污染體系，經(jīng)加熱可以選擇性地 降解 U-DNA，以防止先前 PCR 擴(kuò)增產(chǎn)物的污染；使用熒光 PCR 系統(tǒng)，可 以直觀的觀察檢測片段擴(kuò)增情況，避免電泳帶來的污染和不便；熒光 PCR 系統(tǒng)經(jīng)過改良可以選擇性擴(kuò)增特定位點(diǎn)突變片段，有效的增加靈敏度。 （二）PDGFR 基因檢測試劑盒參數(shù) 1.Pdgfrα12/18基因突變檢測試劑盒（熒光 PCR-毛細(xì)管電泳測序法）
2.使用石蠟包埋組織或切片
3. PDGFRα基因突變主要見于胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)，PDGFRα基因突變位點(diǎn)對預(yù)測藥物療效有積極作用。研究結(jié)果表明，對于KIT基因無突變的 GIST 患者，還需要檢測有無 PDGFRα基因是否存在激活性突變(主要位于外顯子 12、18)，PDGFRα外顯子發(fā)生突變的 GIST 病例對格列衛(wèi)治療敏感。
4. 本試劑盒用于檢測Pdgfrα基因第12/18外顯子基因片段序列，選取人類基因組Pdgfrα基因第12/18外顯子設(shè)計特異性引物和探針，對擴(kuò)增后的 PCR 片段進(jìn)行序列分析。擴(kuò)增產(chǎn)物約200-300bp。使用尿苷酶(UDG)防污染體系，經(jīng)加熱可以選擇性地 降解 U-DNA，以防止先前 PCR 擴(kuò)增產(chǎn)物的污染；使用熒光 PCR 系統(tǒng)，可 以直觀的觀察檢測片段擴(kuò)增情況，避免電泳帶來的污染和不便；熒光 PCR 系統(tǒng)經(jīng)過改良可以選擇性擴(kuò)增特定位點(diǎn)突變片段，有效的增加靈敏度。

人TP53基因突變檢測試劑盒 （熒光 PCR-毛細(xì)管電泳測序法）

6人份/盒

1.樣本類型：使用石蠟包埋組織或切片
2.預(yù)期用途：TP53基因，又稱為p53基因，是因?yàn)榫幋a****的蛋白質(zhì)而得名；是迄今發(fā)現(xiàn)與腫瘤相關(guān)性最高的基因，臨床證據(jù)表明，TP53 基因突變與腫瘤細(xì)胞對鉑類藥物的耐藥性相關(guān)，但不影響紫杉醇類藥物的敏感性。因此，檢測 TP53 基因用于輔助臨床醫(yī)生篩選 正確的化療藥物。
3.本試劑用于檢測 TP53 基因全外顯子基因突變的檢測，選取人類基因組TP53基因N2/N3/N4/N5/N6/N7/N8/N9/N10/N11等10個外顯子設(shè)計特異性引物和探針，對擴(kuò)增后的 PCR 片段進(jìn)行序列分析。擴(kuò)增產(chǎn)物約200-300bp。使用尿苷酶(UDG)防污染體系，經(jīng)加熱可以選擇性地 降解 U-DNA，以防止先前 PCR 擴(kuò)增產(chǎn)物的污染；使用熒光PCR系統(tǒng)，可以直觀的觀察檢測片段擴(kuò)增情況，避免電泳帶來的污染和不便；熒光PCR系統(tǒng)經(jīng)過改良可以選擇性擴(kuò)增特定位點(diǎn)突變片段，有效的增加靈敏度。

測序反應(yīng)通用試劑盒

230測試/盒

1.配合焦磷酸測序儀使用
2.用于生物素標(biāo)記的雙鏈DNA
3.準(zhǔn)確度：雙鏈DNA樣本均變成單鏈
4.重復(fù)性：1例雙鏈DNA樣本5次均能變成單鏈。
5.常溫保存：（4°-28°）
6.有效期：不低于18個月，試劑開瓶后有效期為四周

林奇綜合征臨床易感基因檢測試劑盒

30人份/盒

★1.試劑盒可用于檢測MLH1、MSH2、MSH6 和 PMS2、EPCAM（共5個基因）的胚系突變情況，輔助林奇綜合征診斷及提示遺傳風(fēng)險。適用于有既往遺傳性結(jié)直腸癌綜合征家族史的人群，或其他懷疑存在遺傳性結(jié)直腸癌的人群。
★2.采用液相雜交捕獲技術(shù)，通過雜交捕獲得到目的片段。準(zhǔn)確定量后根據(jù)有效模板的濃度上機(jī)測序。
★3.遺傳信息解讀規(guī)則參考美國醫(yī)學(xué)****學(xué)院（American College of Medical Genetics and Genomics, ACMG）相關(guān)指南。
突變的注釋參考公共頻率dbSNP，1000Genome，HapMap、HGMD****公司自建中國人群數(shù)據(jù)庫等。
★4.單樣本測序數(shù)據(jù)量不大于0.3G，測序深度可達(dá)300x。

人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）

48測試/盒

1.試劑盒獲得腫瘤III類醫(yī)療器械注冊證。
2.試劑盒用于定性檢測非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)腫瘤組織福爾馬林固定石蠟包埋切片(FFPE)樣本中基因的多種變異 。
★3.試劑盒注冊可檢測的基因需包括：EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1共6個基因39個位點(diǎn)。伴隨診斷基因需包含EGFR、ALK、ROS1三個基因。
4.試劑盒規(guī)格為48人份。
★5.采用的建庫方式為擴(kuò)增子建庫，配套使用的高通量測序儀器為半導(dǎo)體測序法。
★6.試劑盒可從DNA和RNA雙重層面上檢測變異。
7.試劑盒所需的樣本起始量最低為10ng DNA和30ng RNA。
★8.配套試劑盒使用的數(shù)據(jù)分析軟件有III類醫(yī)療器械注冊證。
9.試劑盒應(yīng)包含組分：包括：文庫構(gòu)建試劑盒、文庫定量試劑盒、模板制備試劑盒、模板制備溶液盒、耗材盒、測序試劑盒、測序溶液盒。
10.試劑盒經(jīng)過驗(yàn)證的與陽性參考品的符合率為100%，與陰性參考品的符合率為100%。
11.在真實(shí)臨床試驗(yàn)中，試劑盒的陽性符合率應(yīng)大于95%，陰性符合率應(yīng)大于99%。
12.與金標(biāo)準(zhǔn)Sanger的陽性符合率、陰性符合率和總符合率均應(yīng)大于95%。

腫瘤遺傳易感基因檢測建庫試劑盒

30人份/盒

★1、檢測panel包含不少于106個遺傳易感基因，全面評估不低于19種實(shí)體瘤發(fā)病風(fēng)險出具個性化檢測報告。
★2、檢測panel需要覆蓋BRCA1/2基因全部編碼區(qū)，可報告已知及未知的BRCA胚系突變，可提示大片段缺失，乳腺癌和卵巢癌中可提示用藥。
3、文庫構(gòu)建是采用液相雜交捕獲技術(shù)，通過雜交捕獲得到目的片段。
4、遺傳信息解讀規(guī)則參考美國醫(yī)學(xué)****學(xué)院（American College of Medical Genetics and Genomics, ACMG）相關(guān)指南。
突變的注釋參考相關(guān)數(shù)據(jù)庫包括千人、Uniport、dbSNP、Clinvar、HGMD、OMIM數(shù)據(jù)庫
★5、能夠全面覆蓋HNPCC（林奇綜合征）、FAP/AFAP（經(jīng)典/輕表型家族性腺瘤性息肉�。AP（MUTYH基因相關(guān)息肉�。�、PJS（黑斑息肉綜合征）、（JPS）幼年性息肉病綜合征、Cowden綜合征（PTEN錯構(gòu)瘤綜合征/多發(fā)性錯構(gòu)瘤綜合征）、HBOC（遺傳性乳腺癌卵巢癌綜合征）、Bloom綜合征、遺傳性彌漫性胃癌、遺傳性腎乳頭狀癌、多發(fā)性神經(jīng)纖維瘤、遺傳性視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤等綜合征相關(guān)基因。

6、可檢測基因中，乳腺癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌相關(guān)不低于20個，結(jié)直腸癌不低于18個，前列腺癌不低于10個基因、腎癌、胰腺癌不低于15個基因。

分包13

人乳頭狀瘤病毒檢測試劑盒（捕獲雜交法）

250人份/盒

1.樣本類型：宮頸脫落細(xì)胞; 樣本需求量：1ml。
2.檢測型別：檢測14種高危型別HPV （16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66,68）, 并可對16、18/45進(jìn)行分型。
3.檢測靶標(biāo)：HPV E6、E7 mRNA（信使RNA）片段。
★4.檢測方法：捕獲雜交、轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)等溫擴(kuò)增技術(shù)（TMA）。
5.反應(yīng)過程：特異性靶標(biāo)捕獲純化后的目標(biāo)片段、轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)等溫擴(kuò)增技術(shù)對目標(biāo)片段進(jìn)行擴(kuò)增、雜交保護(hù)及雙相動力學(xué)發(fā)光技術(shù)對目標(biāo)信號進(jìn)行檢測。
★6.樣本保存時長：常溫下可保存90天，2-8°C可保存5個半月，-20°C~-70°C最長可存儲24個月。
★7.抗干擾性：樣本中內(nèi)源性物質(zhì)（如血液）對檢測結(jié)果的干擾，在血液濃度達(dá)到10%時對檢測結(jié)果無影響。
8.質(zhì)控：具有內(nèi)部質(zhì)控，用于全程監(jiān)測核酸的特異性靶標(biāo)捕獲、擴(kuò)增和檢測，避免操作人員或儀器出現(xiàn)的錯誤�！镔|(zhì)控結(jié)果24小時有效，不受樣本批次和數(shù)量的限制，減少質(zhì)控品對試劑的額外消耗。
9.具備擴(kuò)增產(chǎn)物處理：擴(kuò)增產(chǎn)物自動滅活，避免實(shí)驗(yàn)室污染。
10.臨床閾值：具有經(jīng)大規(guī)模臨床有效性驗(yàn)證的臨床閾值（cut-off），最佳平衡臨床敏感性及特異性。
★11.權(quán)威認(rèn)證：同時獲得FDA、CFDA和CE認(rèn)證，臨床用途包括與細(xì)胞學(xué)聯(lián)合篩查、HPV初篩和細(xì)胞學(xué)ASCUS結(jié)果分流。
★12.臨床驗(yàn)證：檢測結(jié)果的陰性預(yù)測值不低于99%。

分包14

人類MTHFR(C677T)基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）

24人份/盒

1、適用于體外定性檢測從人外周血提取的 DNA 中亞甲基四氫葉酸還原酶（MTHFR）基因677 位基因型。
2、適用于常見標(biāo)本：EDTA 抗凝的全血標(biāo)本中的人類基因組 DNA檢測。
★3、包裝規(guī)格：≥24人份/盒，并且≤48人份/盒。
4、試劑有效期：≥6個月。
★5、試劑原理：PCR-熔解曲線法。
6、具備陽性對照、空白對照試劑內(nèi)部質(zhì)控設(shè)置內(nèi)參通道（ROX）在熔解曲線分析，從而實(shí)現(xiàn)在全封閉反應(yīng)體系中對檢測過程的監(jiān)控，可有效監(jiān)控基因組 DNA質(zhì)量。
★7、技術(shù)平臺：基于實(shí)時 PCR 平臺結(jié)合了特異引物、熒光探針和熔解曲線技術(shù)，檢測 DNA 樣品中MTHFR 基因 C677T 位點(diǎn)多態(tài)性（SNP）；利用特異引物對靶序列進(jìn)行高精準(zhǔn) PCR 擴(kuò)增，通過分析比較特異的熒光探針與靶序列結(jié)合所產(chǎn)生的熔解曲線 Tm 值的變化，進(jìn)行 SNP 分型。分別以FAM、ROX 標(biāo)記相應(yīng)檢測和內(nèi)參。
★8、反應(yīng)步驟：一步法。在將反應(yīng)管放入PCR擴(kuò)增儀進(jìn)行檢測后，一次性得出最終結(jié)果，中途不再需要進(jìn)行其他操作。
★9、反應(yīng)體系：20μl反應(yīng)體系，上樣量為2μl，即：18μl反應(yīng)液+2μl標(biāo)本核酸。
10、適用儀器包括適用于：ABI 7500、ABI 7300、BIO-RAD CFX96、SLAN-96P、TL988、Gentier96E等熒光定量PCR儀。
11、試劑需具備高靈敏度、高特異性、抗污染性強(qiáng)。
12、2g/L血紅蛋白、342μM膽紅素和37mM脂類（甘油三酯）等干擾物質(zhì)，對檢測結(jié)果不能有干擾。

分包15

取材刀柄(ZLI-9351)

個

1.帶刻度取材刀柄（夾窄刀片用，塑料手柄）。

2.可使用切片機(jī)上退化下來的刀片進(jìn)行廢物利用。

3.刀夾部分采用不銹鋼整體成型。

4.刀夾與手柄連接處采用螺絲固定，可更換刀夾。

投標(biāo)產(chǎn)品名稱

生產(chǎn)廠家

規(guī)格型號

單位

投標(biāo)價

注冊證號

藥交所掛網(wǎng)產(chǎn)品編碼

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