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URS01

聯(lián)線主要設(shè)備配置：氣動(dòng)翻包解包平臺(tái)、智能液壓剪切機(jī)、滾筒篩選機(jī)、變頻上料機(jī)、脈沖除塵箱機(jī)、旋風(fēng)分離器、強(qiáng)磁4工位揀選輸送機(jī)、切破一體機(jī)、雙出料嘴輸送帶等，除塵輸送系統(tǒng)與系統(tǒng)整體設(shè)計(jì)匹配。

必需

URS02

聯(lián)線實(shí)際生產(chǎn)能力：根莖、果實(shí)類藥材≥1500kg/h，草葉類類藥材不小于1000kg/h。

必需

URS03

聯(lián)線整體要求：

1、聯(lián)動(dòng)線結(jié)構(gòu)合理緊湊，保證前后各主機(jī)和配套設(shè)備產(chǎn)能匹配合理，連接結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)可靠，不得出現(xiàn)連接處卡殼、揚(yáng)塵、藥材崩漏的現(xiàn)象；

2、生產(chǎn)過程中實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化生產(chǎn)，聯(lián)線速度可調(diào)，經(jīng)聯(lián)線干洗后藥材應(yīng)無泥沙、灰塵等雜質(zhì)，有配套的除塵系統(tǒng)（風(fēng)量請(qǐng)供方核算，轉(zhuǎn)速可調(diào)，以確保功能間無顯著粉塵為宜），確保無塵安全生產(chǎn)，粉塵去除率應(yīng)大于等于97%；

3、各單體設(shè)備，可連線，也可單機(jī)使用；

4、聯(lián)動(dòng)線每天必須能穩(wěn)定、連續(xù)工作＞12h；

5、傳送帶與傳送帶及設(shè)備銜接緊湊，物料在傳輸過程中無漏料、掉料現(xiàn)象，配備漏料收集裝置

6、所有設(shè)備及其他系統(tǒng)均要合理布局，綜合考慮人員操作、物料傳送、設(shè)備清潔、檢修維護(hù)的便捷性及可操作性。

7、所有設(shè)備與相關(guān)廠房地面的連接結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保不破壞廠房設(shè)施，無死角易清潔，易維護(hù)保養(yǎng)。

8、捕塵系統(tǒng)風(fēng)量應(yīng)與各單體設(shè)備配套，產(chǎn)塵點(diǎn)捕塵罩應(yīng)具獨(dú)立風(fēng)門，方便手動(dòng)開閉，確保風(fēng)量不異常損失。

9、聯(lián)線整體設(shè)計(jì)1米以內(nèi)噪音低于75分貝。

10、聯(lián)線適應(yīng)不同形狀，不同水分，不同尺寸的各類藥材。

必需

URS04

氣動(dòng)翻包解包平臺(tái)：

1、翻包上料機(jī)提升能力不低于等于200kg

2、尺寸：以適宜藥材機(jī)壓包長(zhǎng)×寬×高=1000mm×800mm×600mm尺寸為宜

3、動(dòng)力：氣動(dòng)

4、材質(zhì)：平臺(tái)平面采用304不銹鋼材質(zhì)，厚度＞2mm，承重不低于200kg不得永久性形變；

5、適宜藥材機(jī)壓包長(zhǎng)×寬=1000mm×800mm尺寸為宜，高度以適宜1.6米左右人操作為宜

6、平臺(tái)采用錐形大小頭設(shè)計(jì)，平**裝具有一定的斜度，解包后物料能在較小作用力下實(shí)現(xiàn)進(jìn)料操作

7、平臺(tái)操作區(qū)兩側(cè)有不小于20mm的卷邊圍沿，卷口平整光滑，不得有鋒利邊角或倒刺帶**全隱患，確保藥材不散落至地面。

8、翻包速度與聯(lián)線整體設(shè)計(jì)產(chǎn)能匹配

9、翻包高度可調(diào)節(jié)，運(yùn)動(dòng)部件有相應(yīng)的安全防護(hù)，做到安全可靠

必需

URS05

智能型液壓剪切機(jī)：

1、成品切制后長(zhǎng)度：20-300mm，切制長(zhǎng)度可調(diào)

2、該設(shè)備整體要求：可快速截?cái)喔鞣N藤類，根莖類，花草葉類、機(jī)械壓縮包等強(qiáng)纖維類中草藥，伺服電機(jī)控制的上、下輸送帶和液壓機(jī)構(gòu)關(guān)聯(lián)將物料按設(shè)定的距離作步進(jìn)移動(dòng)，直線運(yùn)動(dòng)的切刀機(jī)構(gòu)將物料剪斷，用于整捆或分片的根莖類藥材切制。

3、該設(shè)備采用液壓缸上下垂直運(yùn)動(dòng)直接將由送料輸送帶送入的物料截?cái)唷?

4、切刀及切刀運(yùn)動(dòng)部件更換方便，采取有效的安全防護(hù)措施（加裝切刀前后防護(hù)罩且有安全聯(lián)動(dòng)裝置）。

5、輸送帶材質(zhì)采用食品級(jí)PVC材質(zhì)，并提供材質(zhì)報(bào)告

6、進(jìn)料方便，進(jìn)出料加防濺裝置，確保物料進(jìn)出過程不外濺且不能調(diào)入設(shè)備內(nèi)部；

7、切制速度變頻可調(diào)

8、切斷速度連續(xù)，刀口平整均勻

9、該設(shè)備可連續(xù)作業(yè)，自適應(yīng)進(jìn)料，操作簡(jiǎn)單，免維護(hù)性好，適**沖洗。

10、配備雙伺服電機(jī)控制,物料步進(jìn)和壓料系統(tǒng)同步進(jìn)行,精準(zhǔn)快捷,壓料系統(tǒng)全自動(dòng)調(diào)節(jié),壓料高度自適應(yīng)調(diào)節(jié),切斷力大,切口光滑平整,干凈利落,可24小時(shí)連續(xù)工作。

11、脈沖式除塵箱，確保空間無可見粉塵

12、剪切次數(shù)6-12次/min,刀具采用優(yōu)質(zhì)材質(zhì),硬度高,韌性好，耐腐耐磨有韌性，不缺口不卷口且不生銹

13、液壓油泵噸位不小于20噸，進(jìn)口優(yōu)質(zhì)品牌，液壓站自帶冷卻系統(tǒng)。液壓箱容量不小于100kg，物料步進(jìn)和壓料機(jī)構(gòu)均為國(guó)內(nèi)一線品牌電機(jī)，，主電機(jī)功率不小于7.5KW。上料輸送帶變頻調(diào)速電機(jī)為國(guó)內(nèi)一線品牌,皮帶材質(zhì)均為食品級(jí)PVC材質(zhì)。壓料高度調(diào)節(jié)器為不銹鋼材質(zhì)

14、主要材料：外包不銹鋼厚度不小于2mm，SUS不銹鋼304-2B；與藥品直接接觸（包括密封，螺絲，墊片等）的金屬部分材質(zhì)均采用SUS304-2B。

15、整體框架穩(wěn)固，在使用過程中不會(huì)變形。

16、進(jìn)料方便，有出料防濺裝置，保證物料進(jìn)出過程不外濺，且不能掉入設(shè)備內(nèi)部。

17切刀及切刀運(yùn)動(dòng)部件更換方便，切刀使用壽命不低于1年。

18、設(shè)備可直接用水沖洗和擦拭，設(shè)備清潔后目測(cè)無殘留。

19、有防油污設(shè)施，確保生產(chǎn)過程中無油污現(xiàn)象。

20、根據(jù)工藝需求可以控制刀不切制，只起到傳送的功能。

21液壓剪切機(jī)的液壓油配備冷卻降溫的設(shè)施，液壓油溫度不高于45℃。

22、設(shè)備安全防護(hù)裝置齊全，具備過載保護(hù)等，并能有效防傷手等其他傷害的安全保護(hù)連鎖裝置。

必需

URS06

滾筒篩選機(jī)：

1、能夠?qū)A雜在物料中的小于篩板孔徑的泥沙、塵土、細(xì)碎物料篩除，并將揚(yáng)塵通過捕塵系統(tǒng)吸納；

2、滾筒式除塵機(jī)采用下除塵由除塵罩、滾筒篩網(wǎng)、減速電機(jī)、集灰斗等組成；

3、干洗機(jī)采用304不銹鋼外殼，關(guān)鍵部位材質(zhì)不低于304型，供應(yīng)商應(yīng)提供材質(zhì)證明；

4、滾筒轉(zhuǎn)速可變頻調(diào)節(jié)，整體轉(zhuǎn)速應(yīng)與聯(lián)線整體產(chǎn)能匹配，滾筒配置足夠的驅(qū)動(dòng)力，確保滾筒不會(huì)打滑和超負(fù)載抱死；

5、滾筒內(nèi)導(dǎo)流板要求為滿焊，配備至少四組導(dǎo)流板

6、進(jìn)料口、出料口等產(chǎn)塵部位應(yīng)有除塵設(shè)計(jì)，確保設(shè)備在最大產(chǎn)量時(shí)無明顯粉塵飛揚(yáng)

7、篩板必須快卡，可拆卸，篩網(wǎng)孔徑為1-3mm可更換，孔間距不大于8mm；篩板厚度足夠（不低于1mm），不出現(xiàn)肉眼可見形變的現(xiàn)象；

8、配備旋風(fēng)分離器、圓振篩和脈沖除塵箱配套振蕩篩選機(jī)使用,將篩選后出料的物料顆粒,泥沙,粉塵進(jìn)行分離, 圓振篩配套旋風(fēng)分離器使用，將旋風(fēng)分離器分離出的物料顆粒及泥沙再次篩分,回收物料中的有效成份,達(dá)到高收率,不浪費(fèi)且處理能力與風(fēng)選機(jī)相匹配，保證除塵箱的通透性,分離率95-99%

9、配有變頻上料機(jī)，帶有亞克力觀察清潔門，全密閉輸送，無粉塵外泄

10、篩選后的物料配有強(qiáng)磁4工位揀選輸送機(jī)，高度符合人體工學(xué)設(shè)計(jì)帶有強(qiáng)磁除鐵和LED照明，照度符合環(huán)境要求(300勒克斯)

11、設(shè)備可用飲用水清洗，帶點(diǎn)部位及潤(rùn)滑部位，需做獨(dú)立防護(hù)，并不得因清洗導(dǎo)致銹蝕，盡量減少可避免的清潔死角（判定依據(jù)以雙方溝通為準(zhǔn)）。

12、篩選機(jī)配有壓縮空氣清潔裝置，符合便捷性需求

13、減速電機(jī)選用**至寶或同等品牌；

14、篩選和物料輸送過程不得出現(xiàn)漏料、崩料現(xiàn)象，現(xiàn)場(chǎng)不得出現(xiàn)可見粉塵；篩選機(jī)內(nèi)部便于清潔，無夾料現(xiàn)象

15、該設(shè)備滾筒轉(zhuǎn)速可變頻調(diào)節(jié)，可滿足每小時(shí)輸出草、葉類數(shù)量不低于1000kg/h（根及根莖類一般比草類多不再單獨(dú)約定）

16、處理后的物料無明顯的雜質(zhì)和灰塵，滿足提取投料要求。

17、脈沖除塵箱結(jié)構(gòu)不做限制，內(nèi)外為304不銹鋼材質(zhì)制造，密封門門開角度不小于90度，過濾袋散風(fēng)面積足夠大，過濾表面覆高分子薄膜能捕集大于5u塵埃，過濾袋材質(zhì)防靜電，不脫落纖維，易清潔，可再生重復(fù)使用。帶脈沖除塵振打裝置，脈沖閥開啟自動(dòng)控制，壓力大小可調(diào)，在設(shè)備不停機(jī)的狀況下可以收集細(xì)粉，提高粉碎過程中的粉塵的回收保證除塵效果。脈沖除塵箱過濾后的引風(fēng)機(jī)出粉口不得有粉塵產(chǎn)生。

必需

URS07

揀選臺(tái)：

1、挑選臺(tái)至少有但不限于：支架、傳動(dòng)帶、廢料收集口、等組件組成；

2、挑選臺(tái)架構(gòu)材質(zhì)為普通不銹鋼，皮帶的材質(zhì)為食品級(jí)PVC；

3、可操作工位4工位設(shè)計(jì)，每側(cè)2工位，設(shè)計(jì)符合人體工程學(xué)，便于操作設(shè)有LED照明燈，照度300勒克斯；

4、傳動(dòng)帶采用食品級(jí)PVC材質(zhì)，傳動(dòng)速度變頻可調(diào)，減速電機(jī)選用**至寶或同等品牌。

5、操作臺(tái)帶有除塵處理，降低現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)塵量

必需

URS08

切破一體機(jī)：

1、能夠滿足連續(xù)將待破碎物料，破碎粒徑范圍2—50mm可調(diào)，篩網(wǎng)可更換，更換操作方便。

2、進(jìn)料口最小口徑≥600mm；外殼材質(zhì)為普通不銹鋼，刀片材質(zhì)應(yīng)采用硬度和韌性適宜的合金材料，必須確保在切刀斷裂后不會(huì)飛濺傷人且配有防護(hù)設(shè)施。

3、破碎刀須方便拆卸，正常使用壽命≥2年

4、捕塵罩及風(fēng)量設(shè)計(jì)合理，可充分捕集破碎產(chǎn)生的粉塵

5、篩網(wǎng)材質(zhì)為304不銹鋼，厚度≥8 mm，篩網(wǎng)易更換

6、破碎出料采用雙出口設(shè)計(jì)

7、配備脈沖除塵箱和旋風(fēng)分離器將切破過程中的粉塵進(jìn)行分離回收,分離率95-99%，提高收率,不浪費(fèi)

8、應(yīng)合理設(shè)置漏料等收集裝置，且便于操作；

9、設(shè)備噪音在1米距離內(nèi)應(yīng)不超過75分貝；

10、在破碎時(shí)，出料口不得堵塞物料，若出現(xiàn)該問題，供貨方需免費(fèi)改造設(shè)備，以適應(yīng)甲方需求，改造時(shí)間累計(jì)不得超過一周，次數(shù)不得超過3次，否則甲方有權(quán)全額退款退貨

必需

URS09

輸送系統(tǒng)：

1、上料輸送帶及揀選輸送帶需變頻可調(diào).

2、輸送帶材質(zhì)選用食品級(jí)PVC。

3、輸送帶與設(shè)備需合理匹配.

4、傳送帶與設(shè)備銜接緊密，表面光滑平整，無漏料、卡料等現(xiàn)象。

5、輸送機(jī)外形美觀、光滑，可耐受洗潔精清洗。

6、有相應(yīng)的防止皮帶跑偏的系統(tǒng)或有自動(dòng)糾偏裝置。

7、減速電機(jī)選用**至寶或同等品牌。

8、輸送帶返程端設(shè)有接灰盤，防止灰塵散落地面，接灰盤方便清潔（并且接灰盤有一定傾角，設(shè)置低點(diǎn)排放）。

9、輸送帶應(yīng)用進(jìn)行密閉，密封蓋材質(zhì)304不銹鋼或有機(jī)玻璃板設(shè)計(jì)。

必需

URS10

除塵捕塵系統(tǒng)：

1、整條聯(lián)動(dòng)線，配備足夠的捕塵系統(tǒng)，捕塵系統(tǒng)配備合適的旋風(fēng)分離裝置，合理布置捕塵罩，確保聯(lián)線無塵設(shè)計(jì)；

2、主要捕塵點(diǎn)應(yīng)包括但不限于翻包、解包平臺(tái)、輸送帶、風(fēng)選干洗機(jī)、切破一體機(jī)；

3、捕塵箱內(nèi)應(yīng)采用快裝濾袋，易更換和清潔，并配備一套濾袋以用于甲方更換。

4、風(fēng)管采用不銹鋼材質(zhì)，整體要求外觀平整、接縫嚴(yán)密，并在捕塵過程中，振動(dòng)產(chǎn)生的噪音在1米內(nèi)低于75分貝。

5、各除塵點(diǎn)的除塵效果，在生產(chǎn)過程中能夠保證整條生產(chǎn)線無肉眼可見揚(yáng)塵。

6、各吸塵口有手動(dòng)風(fēng)閥，風(fēng)閥位置及方式，要求手動(dòng)易操作；風(fēng)量可調(diào)，風(fēng)機(jī)選用**甲乙或同等品牌。

7、采用脈沖反吹自動(dòng)清灰，確保過濾器長(zhǎng)時(shí)間使用不堵塞。

8.所有除塵箱需開一個(gè)自吸清場(chǎng)接口,配備相應(yīng)的自吸軟管，接口及軟管美觀且不得影響原有除塵箱除塵效果.

9.所有除塵箱儲(chǔ)氣罐處需配有伸縮軟管氣槍.

必需

URS11

控制系統(tǒng)：

1、整線所有設(shè)備實(shí)現(xiàn)在觸摸屏****控制所有設(shè)備，觸摸屏、所有變頻器選用施耐德或同等品牌

2、電控柜、操控按鈕均需具有良好密封，做到防塵防水，防護(hù)等級(jí)為IP54。

3、各電器接頭應(yīng)連接牢固并編號(hào)區(qū)分，配電箱內(nèi)應(yīng)有與實(shí)際一致的電氣原理圖，箱體內(nèi)各接線必須有線號(hào)并與系統(tǒng)圖標(biāo)號(hào)一致。各電控元件必須有控制部位的標(biāo)識(shí)，安裝符合電氣技術(shù)規(guī)范要求。

4、整線設(shè)備均有接地裝置，并有明顯的接地標(biāo)志，接地電阻應(yīng)符合國(guó)標(biāo)。

5、供方需提供甲方配合的水、電、氣、汽等能源需求，以便甲方提前準(zhǔn)備相關(guān)**。

6、需方提供總電供給，總控制柜、設(shè)備上的電氣部分由供方連接。

7、控制柜的電氣端子具有清楚的端子標(biāo)記號(hào)，并且編號(hào)與系統(tǒng)接線圖上的編號(hào)一致，電氣接線符合適用的電氣法規(guī)要求。

8、控制柜內(nèi)所有的線路應(yīng)走接線槽。

9、工作區(qū)與動(dòng)力區(qū)分開，設(shè)備上的連接管線應(yīng)通過穿線管連接，設(shè)備上根據(jù)需要設(shè)置接線盒，接線盒采用不銹鋼材料，設(shè)備接線盒中應(yīng)以明確的標(biāo)識(shí)區(qū)分不同電壓等級(jí)的接線端子，并予以隔離，接線盒防護(hù)等級(jí)IP54。

10、電控柜線路使用穿線管，要求布線美觀，橫平豎直，避免交叉，所有電纜不能裸露。

11、電氣系統(tǒng)，電氣元件應(yīng)選用質(zhì)量及信譽(yù)較好廠商的產(chǎn)品。設(shè)備上的測(cè)量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位，應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)合格證；

12、所有設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)在觸摸屏****控制所有設(shè)備；所有設(shè)備操作系統(tǒng)應(yīng)能滿足GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄要求。

13、控制系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)顯示設(shè)備的運(yùn)行控制參數(shù)，統(tǒng)計(jì)并顯示設(shè)備運(yùn)行參數(shù)等信息，控制系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)各個(gè)品種控制相應(yīng)的控制參數(shù)一鍵完成，最低不少于40個(gè)品種。

14、系統(tǒng)應(yīng)具有診斷功能以識(shí)別和闡述故障，顯示導(dǎo)致設(shè)備停機(jī)的故障同時(shí)應(yīng)具有急停裝置按鈕

15、異常停電設(shè)備運(yùn)行參數(shù)不能丟失；****設(shè)備處于待運(yùn)行狀態(tài)，待操作人員檢查各狀態(tài)參數(shù)正常后才可進(jìn)行繼續(xù)運(yùn)行

16、操作控制方式分為自動(dòng)和手動(dòng)操作，在手動(dòng)控制狀態(tài)時(shí)，設(shè)備的運(yùn)行程序靠人為手動(dòng)控制；在自動(dòng)控制狀態(tài)下時(shí)，設(shè)備按照預(yù)先設(shè)定好的PLC自動(dòng)控制

17、整線所有設(shè)備控制集中到一個(gè)電控柜上通過觸摸屏控制，單臺(tái)設(shè)備須有獨(dú)立的急停裝置；

18、電控柜上留有和MES系統(tǒng)連接的以太網(wǎng)接口；

19、電控柜選用國(guó)內(nèi)一線品牌，304不銹鋼，外表面拉絲處理。觸摸屏為十寸彩色屏

20、觸摸屏操作具有三級(jí)權(quán)限管理，每個(gè)級(jí)權(quán)限須設(shè)多個(gè)賬戶，便于設(shè)備安全運(yùn)行、生產(chǎn)管理及產(chǎn)品質(zhì)量的控制，方便操作；

21、整線設(shè)備開啟前須有不少于5秒鐘的聲光警示，報(bào)警裝置安置于總控柜處；

22、對(duì)所提供的儀表提供不低于12個(gè)月的質(zhì)保期。儀表能在溫0~+50℃、相對(duì)濕度RH≤95%的環(huán)境下工作。儀表應(yīng)符合相應(yīng)行業(yè)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及安全規(guī)范，并出具儀表檢驗(yàn)合格證。所提供儀表的使用材料應(yīng)滿足藥品生產(chǎn)GMP的要求。設(shè)備上的測(cè)量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。儀器儀表安裝位置要合理，數(shù)據(jù)線要有足夠長(zhǎng)，便于用戶讀數(shù)和校驗(yàn)時(shí)的拆裝。應(yīng)選擇合適的儀表量程，正常工藝操作參數(shù)的顯示應(yīng)在儀表量程內(nèi)。溫度計(jì)等儀表的量程與工況相適應(yīng)，采用知名品牌。所有儀表應(yīng)提供原廠檢測(cè)和校驗(yàn)報(bào)告。

23、供方應(yīng)提供所有操作系統(tǒng)的源程序及密碼，不得設(shè)置時(shí)間鎖；

24、電控柜的要求：

A、電控柜及其內(nèi)部電氣元件要滿足CE標(biāo)準(zhǔn)；

B、配備斷路器后面連接開關(guān)電源，開關(guān)電源給PLC供電過載保護(hù)；

C、數(shù)字信號(hào)采用0~24VDCPNP類型，模擬信號(hào)采用4~20mA類型；

D、模擬輸入模塊的分辨率必須與測(cè)量精度要求相一致；

E、電控柜內(nèi)的溫度不能超過四十度，如超過需要安裝排風(fēng)降溫設(shè)施；

F、電控柜設(shè)計(jì)要本著便于操作和檢查的原則，要有接地保護(hù)；控制箱內(nèi)留有合理的備用接口。

必需

URS12

聯(lián)線各單臺(tái)設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明設(shè)備名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號(hào)、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)；設(shè)備應(yīng)配備預(yù)防性維修專用工具一套

必需

URS13

設(shè)備邊緣應(yīng)該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工，設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡，或采用倒角過渡。設(shè)備所有的鑄造和加工件沒有加工缺陷. 賣方保證所供貨物是用優(yōu)質(zhì)材料制成，全新未曾使用過。

必需

URS14

生產(chǎn)線運(yùn)行的過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)須有防護(hù)設(shè)施并注明安全警示牌，轉(zhuǎn)動(dòng)部位必須設(shè)置防護(hù)罩。

必需

URS15

設(shè)備須有過載保護(hù)、漏電保護(hù)裝置，當(dāng)設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備必要的保護(hù)措施，保證設(shè)備和產(chǎn)品處于安全狀態(tài)；設(shè)備設(shè)置急停開關(guān)，且急停開關(guān)應(yīng)設(shè)置在易于操作的位置。

必需

URS16

電氣系統(tǒng)的安全性能符合防塵、防水等級(jí)IP54。

必需

URS17

斷電恢復(fù)供電后，所有機(jī)電設(shè)備不能自動(dòng)開機(jī)，必須人工啟動(dòng)，以保護(hù)人員、設(shè)備和產(chǎn)品安全。

必需

URS18

原設(shè)備整機(jī)運(yùn)行噪音不得高于75分貝（1m范圍處）

必需

URS19

安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)

必需

URS20

設(shè)備安裝位置為一般區(qū)域，溫度：0-45℃；濕度：10%-95%。

必需

URS21

****公司車間現(xiàn)有場(chǎng)地對(duì)設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)，出具安裝圖

必需

URS22

提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完**裝施工圖設(shè)計(jì)；提供設(shè)備的外形尺寸和整機(jī)重量。

必需

URS23

設(shè)備安裝必須保證足夠的物流尺寸，滿足必須的維護(hù)檢修及操作空間

必需

URS24

設(shè)備的整體設(shè)計(jì)應(yīng)保證設(shè)備內(nèi)部無死角，便于清潔、拆卸與維修，內(nèi)表面光滑、整潔、美觀，過渡處有倒角和圓角處理，不得有明顯的凸瘤、凹陷、毛刺、劃痕、碰傷和銹蝕現(xiàn)象；各金屬焊縫或焊點(diǎn)應(yīng)做拋光、鈍化處理，焊接表面應(yīng)均勻、完整，不得有疤痕、夾渣及氣孔等現(xiàn)象，并需充分考慮工期內(nèi)設(shè)備應(yīng)力的消除。設(shè)備材質(zhì)及光潔度要求滿足新版GMP要求

必需

URS25

與藥材直接接觸（包括密封，螺絲，墊片等）的金屬部分材質(zhì)均采用要求的SUS304，非金屬部件采用聚四氟乙烯、硅橡膠等GMP認(rèn)可的無毒材料。其它部件采用不銹鋼材質(zhì)，嚴(yán)防生銹。特別注意設(shè)備加工問題對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的影響：密封材料使用耐高溫、耐腐蝕、不易脫落、符合新版GMP要求的材質(zhì)；提供相應(yīng)的證明材料。鋼板生產(chǎn)商為：太鋼或?qū)氫摚⑻峁┯行У牟馁|(zhì)證明書；

必需

URS26

所有緊固件均應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì)，螺栓、螺母應(yīng)設(shè)置蓋頭或螺帽

必需

URS27

所有焊接均必須采用高純氬氣保護(hù)自動(dòng)焊，所有焊接位置均應(yīng)經(jīng)拋光、酸洗、鈍化處理，并保證圓滑過渡

必需

URS28

設(shè)備（不銹鋼部分）表面亞光拉絲Ra≤0.8μm，表面光滑，所有焊接口滿焊，打磨鈍化，并拋光處理，確保平整光滑。

必需

URS29

設(shè)備各部件及器具連接應(yīng)采用焊接和快開衛(wèi)生卡箍連接兩種方式相結(jié)合。焊接連接為第一選擇，需要時(shí)可采用快裝連接，墊片材質(zhì)應(yīng)耐腐蝕不脫落異物。

必需

URS30

系統(tǒng)中每個(gè)對(duì)應(yīng)部件應(yīng)有編碼。

必需

URS31

設(shè)備所有的鑄造和加工件沒有加工缺陷，供方需保證設(shè)備上使用全新未用過之組件，密封條要用食品級(jí)聚合材料。

必需

URS32

主體設(shè)備及說明、配件、備件、技術(shù)資料（驗(yàn)證文件、說明書、材質(zhì)證明等）、FAT（工廠接收測(cè)試）、包裝運(yùn)輸、安裝、SAT（現(xiàn)場(chǎng)接收測(cè)試）、試車和培訓(xùn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)。

必需

URS33

設(shè)備運(yùn)行綜合性能：設(shè)備配備良好的減振、傳動(dòng)、變速、冷卻、潤(rùn)滑裝置，在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下，沒有明顯漏油和溫升現(xiàn)象、沒有明顯的振動(dòng)和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

必需

URS34

產(chǎn)品的制造和檢測(cè)均有質(zhì)量記錄和檢測(cè)資料

必需

URS35

設(shè)備表面及內(nèi)部表面光滑平整，無直角轉(zhuǎn)角，便于清潔，無死角。

必需

URS36

需要清洗的所有設(shè)備部件應(yīng)能便于拆卸、清潔和安裝；各個(gè)工位預(yù)留壓縮空氣接口便于清潔和收納

必需

URS37

各個(gè)轉(zhuǎn)動(dòng)裝置所用潤(rùn)滑油應(yīng)有良好的密封和防滲漏及危急處置裝置

必需

URS38

包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防碰撞、防振動(dòng)，由于包裝不良而造成的任何變形或銹損，供貨方需承擔(dān)全部損失及費(fèi)用

必需

URS39

運(yùn)輸時(shí)間應(yīng)包含在供貨周期內(nèi)，供貨方負(fù)責(zé)運(yùn)輸并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用

必需

URS40

設(shè)備到貨清單必須詳列包裝箱內(nèi)容物及數(shù)量

必需

URS41

文件清單列表接收時(shí)間：FAT前

必需

URS42

主要元件清單接收時(shí)間：標(biāo)書 提供品牌、技術(shù)參數(shù)等

必需

URS43

工藝流程圖 接收時(shí)間：標(biāo)書

必需

URS44

設(shè)備出廠檢測(cè)報(bào)告或出廠合格證 接收時(shí)間：FAT前

必需

URS45

布局圖 接收時(shí)間：招標(biāo)前(包括管線、電氣位置和接口要求)

必需

URS46

電器原理圖 接收時(shí)間：合同后一周

必需

URS47

設(shè)備操作/安裝手冊(cè) 接收時(shí)間：FAT前

必需

URS48

元件使用說明書 接收時(shí)間：FAT前 觸摸屏軟件備份、變頻器設(shè)置參數(shù)

必需

URS49

元件附帶文件資料接收時(shí)間：跟隨設(shè)備隨貨同行

必需

URS50

質(zhì)量證明文件：產(chǎn)品合格證、制造許可證、產(chǎn)品技術(shù)特性表、產(chǎn)品流程圖、安全附件一覽表、產(chǎn)品銘牌拓印件。

必需

URS51

設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供3套操作手冊(cè)，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

A. 技術(shù)數(shù)據(jù)：設(shè)備技術(shù)說明/設(shè)備詳細(xì)尺寸/描述；

B. 安裝和空間要求：基礎(chǔ)和空間要求/安裝時(shí)的運(yùn)輸；

C. 使用說明書：操作/檢查和問題解答；

D. 維護(hù)說明書：維護(hù)/潤(rùn)滑；

E. 圖紙和零件表：機(jī)械部分/電氣部分/儀器儀表。

必需

URS52

提供設(shè)備布置圖，管路安裝圖，平面布置圖，工藝流程圖，設(shè)備圖紙，焊縫編號(hào)圖紙，設(shè)計(jì)原理圖

必需

URS53

每臺(tái)設(shè)備提供操作維護(hù)手冊(cè)2套及電子文檔和相應(yīng)的培訓(xùn)教材。

必需

URS54

供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備所需易耗、易損件清單及當(dāng)前備件市場(chǎng)價(jià)格

必需

URS55

配備易損備件至少一套，以保證質(zhì)保期內(nèi)設(shè)備安全運(yùn)行。

必需

URS56

供應(yīng)商應(yīng)提供非****材料廠家的清單及聯(lián)系方式等

必需

URS57

在需方設(shè)備退役前，供方應(yīng)保證設(shè)備零配件的供應(yīng)，并提供優(yōu)惠供應(yīng)的承諾。備件齊全，提供備件清單；

必需

URS58

設(shè)備到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱，如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱，需由加蓋供應(yīng)商公章的授權(quán)委托書，并注明拆箱后如發(fā)現(xiàn)設(shè)備及其附件有任何損壞、缺少，由供應(yīng)商全權(quán)負(fù)責(zé)

必需

URS59

目前設(shè)備系統(tǒng)存在不確定性，測(cè)試的樣品與實(shí)際樣品可能存在差異，若實(shí)際生產(chǎn)時(shí)需對(duì)設(shè)備進(jìn)行改造，廠家必須提供免費(fèi)的改造服務(wù)。

必需

URS60

廠家負(fù)責(zé)設(shè)備終身維修和備件提供，得到維修需求信息后24小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)

必需

URS61

廠家隨設(shè)備供應(yīng)1年消耗備件

必需

URS62

設(shè)備訂購(gòu)后供應(yīng)商負(fù)責(zé)送貨至用戶廠內(nèi)，用戶廠內(nèi)搬運(yùn)、吊裝及安裝期間，供應(yīng)商必須派專人進(jìn)行指導(dǎo)并全程配合。

必需

URS63

維修與維護(hù)：

1、設(shè)備保修期自終驗(yàn)收合格后算起不少于12個(gè)月，如因機(jī)電設(shè)備故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，或者重復(fù)出現(xiàn)的故障，需要順延保修期限，同時(shí)故障零件供方需無條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換至合格。

維修維護(hù)相關(guān)文件：設(shè)備維護(hù)和操作手冊(cè)；潤(rùn)滑油清單和推薦的潤(rùn)滑油更換周期明確檢修周期，磨損點(diǎn)，建議零件清單供方應(yīng)提供3份運(yùn)行安裝、維護(hù)及調(diào)試相關(guān)文件

必需

URS64

設(shè)備本體及其配套設(shè)備的組裝由供應(yīng)方進(jìn)行。

必需

URS65

供應(yīng)商應(yīng)按需方要求完成DQ、FAT、SAT、IQ、OQ驗(yàn)證，并協(xié)助完成PQ驗(yàn)證

URS66

在質(zhì)保期限內(nèi), 合同中所供設(shè)備和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題, 供應(yīng)商負(fù)責(zé)無償維修或更換；質(zhì)保期后, 終生提供及時(shí)的維修、維護(hù), 維修只收取材料成本費(fèi)

URS67

供應(yīng)商應(yīng)定期進(jìn)行回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在的故障，使系統(tǒng)保持良好的工作狀態(tài)

必需

URS68

提供驗(yàn)證所需的文件及技術(shù)支持，并配合需方完成驗(yàn)證工作，驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包括但不限于：FAT、DQ、IQ、OQ、PQ；

必需

URS69

DQ要求：供方需提供設(shè)備的功能說明(FS)，F(xiàn)S中應(yīng)涵蓋設(shè)備所具備的所有功能，如：基本功能、聯(lián)鎖報(bào)警、控制功能等；供方需提供設(shè)備的設(shè)計(jì)說明（DS），DS中包括但不限于布局圖、工藝流程圖、管道及儀表流程圖（P ID）、電器原理圖、主要儀器儀表技術(shù)參數(shù)表（必須注明所用儀器儀表量程、規(guī)格、廠家等信息）、文件清單列表、主要元件清單等

必需

URS70

FAT要求：供方必須提供已經(jīng)確認(rèn)的文件，包括但不限于設(shè)備操作手冊(cè)、布局圖、工藝流程圖、管道及儀表流程圖（P ID）、電器原理圖、主要儀器儀表技術(shù)參數(shù)表（必須注明所用儀器儀表量程、規(guī)格、廠家等信息）、文件清單列表、主要元件清單等；供方須提供設(shè)備的試車運(yùn)行，試車過程應(yīng)與實(shí)際使用情況一致，如不能提供試車或只能提供部分功能的試車須提前告知需方

必需

URS71

IQ要求：設(shè)備應(yīng)按照已確認(rèn)的布局圖、P ID圖等實(shí)施安裝，安裝確認(rèn)期間供方須提供設(shè)備的所有文件，并配合需方實(shí)施安裝確認(rèn)

必需

URS72

OQ要求：設(shè)備按照操作說明及SOP實(shí)施試車，OQ開始前供方須確保設(shè)備已調(diào)整至狀況良好，供方須配合需方實(shí)施運(yùn)行確認(rèn)

必需

URS73

PQ要求：供方須根據(jù)需方的工藝要求，提供技術(shù)支持，設(shè)備調(diào)整等，并配合需方實(shí)施性能確認(rèn)

必需

URS74

設(shè)備供方負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備參數(shù)設(shè)置、設(shè)備性能及問題解答。

1. 設(shè)備操作使用規(guī)程培訓(xùn).

2. 設(shè)備維護(hù),保養(yǎng)培訓(xùn).

3. 設(shè)備原理,性能培訓(xùn).

4. 設(shè)備故障的排查及解決方法培訓(xùn).

5. 設(shè)備安全使用培訓(xùn).

免費(fèi)提供不低于兩天的設(shè)備相關(guān)知識(shí)培訓(xùn), 必須為所有被培訓(xùn)人員提供培訓(xùn)用文字資料和講義等相關(guān)用品。所有的資料必須是中文書寫。

必需

URS75

供應(yīng)商應(yīng)以書面形式并加蓋公章說明售后服務(wù)聯(lián)系方式、郵箱、聯(lián)系人等，如發(fā)生任何變動(dòng)供應(yīng)商應(yīng)以書面形式加蓋公章后以郵寄或傳真形式告知需方。

必需

URS76

保修周期：

1、在質(zhì)保期內(nèi)，所供貨物和工作內(nèi)容出現(xiàn)任何問題, 供方負(fù)責(zé)無償維修或更換，更換設(shè)備或部件，需要**保修期限；

2、質(zhì)保期后, 供方終生提供及時(shí)的維修、維護(hù), 維修只收取材料成本費(fèi)；

3、投標(biāo)方要在投標(biāo)文件中說明其技術(shù)承諾和售后服務(wù)的方法和方式。

必需

URS77

維修：

1、保修期內(nèi)，供方免費(fèi)為需方維修設(shè)備（包括零部件費(fèi)用）；

保修期外，長(zhǎng)期提供優(yōu)惠的維修服務(wù)及零部件，明確零部件的供貨周期和價(jià)格清單。

必需

URS78

售后服務(wù)響應(yīng)時(shí)間為12小時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)在接到需方需求后12小時(shí)內(nèi)給予明確的回復(fù)，如需到需方現(xiàn)場(chǎng)解決問題，供應(yīng)商應(yīng)在接到需方需求后24小時(shí)內(nèi)到場(chǎng)處理。

必需

URS79

供方在報(bào)價(jià)中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施（如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等）列舉清楚，若有列舉不明之項(xiàng)目，發(fā)生費(fèi)用則全部由供方自己承擔(dān)。

必需

URS80

供方對(duì)URS中的項(xiàng)目要求條款予以確認(rèn)，有偏離的做對(duì)應(yīng)的詳細(xì)說明。本URS條款為最低要求，如有更高配置請(qǐng)加以說明，在招標(biāo)中將予以考慮。

必需

URS81

本URS作為合同的補(bǔ)充條款，作為到貨驗(yàn)收的依據(jù)。

必需

URS82

供應(yīng)商必須具備該類設(shè)備的生產(chǎn)制造資質(zhì)，投標(biāo)時(shí)提供該許可資質(zhì)的復(fù)印件并加蓋單位公章。

必需